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辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准
发布日期:2022-08-18 信息来源:凌源市
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编码 | Ln-ypcf-001 | |
| 违法行为 | 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 | |
| 处罚种类 | 责令关闭;没收违法所得,没收非法财物;并处罚款。 | |
| 实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | |
| 裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额15倍罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额30倍罚款 | |
| 说明 | 在罚款阶次中,从轻、减轻的,“以下”不包括本数;从重的,“以上”不包括本数(下同) | |
| 编码 | Ln-ypcf-002 | |
| 违法行为 | 生产、销售、使用假药。 | |
| 处罚依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条:药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得,没收非法财物;责令停产停业;吊销批准证明文件、许可证;并处罚款;十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业;没收违法行为发生期间自本单位所获收入。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门;2.吊销批准证明文件、许可证件,由原批准、发证的部门决定。 | |
| 裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算,使用假药按照销售假药的规定处罚。个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以下罚款个人:所获收入30%以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人:所获收入30%以上1.11倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额15倍罚款个人:所获收入30%罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 19.5倍以上25.5倍以下罚款个人:所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人:所获收入2.19倍以上3倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额30倍罚款个人:所获收入3倍罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-003 | |
| 违法行为 | 生产、销售、使用劣药。 | |
| 处罚依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条:药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得,没收非法财物;并处罚款;责令停产停业;吊销批准证明文件、许可证;终身禁止从业;没收违法行为发生期间所获收入。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算,使用劣药按照零售劣药的规定处罚。个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额10倍以下罚款个人:所获收入30%以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额10倍以上13倍以下罚款个人:所获收入30%以上1.11倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额10倍罚款个人:所获收入30%罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 货值金额13倍以上17倍以下罚款个人:所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 货值金额17倍以上20倍以下罚款个人:所获收入2.19倍以上3倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额20倍罚款个人:所获收入3倍罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-004 | |
| 违法行为 | 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 | |
| 处罚种类 | 警告;罚款。 | |
| 实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | |
| 裁量范围 | 可以处十万元以上五十万元以下的罚款 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 10万元以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 10万元以上22万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 10万元罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 22万以上38万元以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 38万元以上50万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 50万元罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-005 | |
| 违法行为 | 为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条:知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。 | |
| 处罚种类 | 没收违法收入;并处罚款。 | |
| 实施主体 | 县级以上人民政府药品监督管理部门 | |
| 裁量范围 | 并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 违法收入的1倍以下罚款情节严重的:违法收入的5倍以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的:违法收入的5倍以上8倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 违法收入的1倍罚款情节严重的:违法收入的5倍罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的:违法收入的8倍以上12倍以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的:违法收入的12倍以上15倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 违法收入的5倍罚款情节严重的:违法收入的15倍罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-006 | |
| 违法行为 | 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得;并处罚款;吊销药品批准证明文件、许可证;十年内禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件的,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。违法所得不足十万元的,按十万元计算。个人:处二万元以上二十万元以下的罚款。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 违法收入的1倍以下罚款情节严重的:违法收入的5倍以下罚款个人:2万元以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的:违法收入的5倍以上8倍以下罚款个人:2万元以上7.4万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 违法收入的1倍罚款情节严重的:违法收入的5倍罚款个人:2万元罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的:违法收入的8倍以上12倍以下罚款个人:7.4万元以上14.6万元以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的:违法收入的12倍以上,15倍以下罚款个人:处14.6万元以上20万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 违法收入的5倍罚款情节严重的:违法收入的15倍罚款个人:处20万元罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-007 | |
| 违法行为 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 | |
| 处罚种类 | 撤销相关许可;十年内不受理其相应申请;罚款;十年内禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.撤销许可证件的,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 处五十万元以上五百万元以下的罚款;个人:处二万元以上二十万元以下的罚款。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 50万元以下罚款个人:2万元以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 50万元以上185万元以下罚款个人:2万元以上7.4万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 50万元罚款个人:2万元罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 185万元以上365万元以下罚款个人:7.4万元以上14.6以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 365万元以上500万元以下罚款个人:14.6万元以上20万元以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 500万元罚款个人:20万元罚款 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-008 | |
| 违法行为 | 1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品;2.使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品;3.使用未经审批的原料药生产药品;4.应当检验而未经检验即销售药品;5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;6.编造生产、检验记录;7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更的。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条:违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;(四)应当检验而未经检验即销售药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得,没收非法财物;责令停产停业;并处罚款;吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书;没收违法行为发生期间所获收入;十年直至终身禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。个人:并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以下罚款个人:所获收入30%以下罚款;5年以上10年以下禁止从业 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人:所获收入30%以上1.11倍以下罚款;10年以上20年以下禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额15倍罚款个人:所获收入30%罚款;10年禁止从业 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人:所获收入1.11倍以上,2.19倍以下罚款;20年内禁止从业 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人:所获收入2.19倍以上3倍以下罚款;20年以上至终身禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 货值金额30倍罚款个人:所获收入3倍罚款;终身禁止从业 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-009 | |
| 违法行为 | 1.未经批准开展药物临床试验;2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;3.使用未经核准的标签、说明书。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条:违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:(一)未经批准开展药物临床试验;(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;(三)使用未经核准的标签、说明书。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得,没收非法财物;责令停产停业;罚款;吊销药品批准证明文件,吊销许可证;十年直至终身禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件的,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 处五十万元以上五百万元以下的罚款个人:处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 50万元以下罚款个人:2万元以下罚款;5年以上,10年以下禁止从业 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 50万元以上185万元以下罚款个人:处2万元以上7.4万元以下罚款;10年以上20年以下禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 50万元罚款个人:处2万元罚款;10年内禁止从业 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 185万元以上365万以下罚款个人:7.4万元以上14.6万元以下罚款;20年内禁止从业 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 365万元以上500万元以下罚款个人:处14.6万元以上20万元以下罚款;20年以上至终身禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 500万元罚款个人:处20万元罚款;终身禁止从业 | |
| 说明 | ||
| 编码 | Ln-ypcf-010 | |
| 违法行为 | 未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。 | |
| 处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 | |
| 处罚种类 | 警告;罚款;责令停产停业;吊销药品批准证明文件,吊销许可证;五年内不得开展相关研究、试验;没收违法行为发生期间所获收入;十年直至终身禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.县级以上人民政府药品监督管理部门2.吊销批准证明文件、许可证件的,由原批准、发证的部门决定 | |
| 裁量范围 | 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款;个人:处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 行政处罚裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 10万元以下罚款情节严重的:50万元以下罚款个人:所获收入10%以下罚款;5年以上10年以下禁止从业 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条、第九条情形 | 10万元以上22万元以下罚款情节严重的:50万元以上95万元以下罚款个人:所获收入10%以上22%以下罚款;10年以上20年以下禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 10万元罚款情节严重的:50万元罚款个人:所获收入10%罚款;10年内禁止从业 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条情形 | 22万元以上38万元以下罚款情节严重的:95万元以上155万元以下罚款个人:所获收入22%以上38%以下罚款;20年内禁止从业。 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条情形 | 38万元以上50万元以下罚款情节严重的:155万元以上200万元以下罚款个人:所获收入38%以上50%以下罚款;20年以上至终身禁止从业 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十六条情形 | 50万元罚款情节严重的:200万元罚款个人:所获收入50%罚款;终身禁止从业 | |
| 说明 | ||